СТАНДАРТНЫЕ РЕАГЕНТЫ
(Reference reagents)
— препараты, содержащие микроорганизмы (вирусы), антигены, антитела, биологически активные вещества; используются в исследовательской и диагностической работе для сопоставления с исследуемым материалом; совершенно необходимы при постановке серологических, энзимологических и иных лабораторных тестов.
Применительно к исследованиям по вирусным гепатитам различают 3 категории (уровня) реагентов, имея в виду препараты вирусов, вирусных антигенов и иммунные сыворотки:
- рабочий реагент (working reagent) — один из образцов вируссодержащего материала или сыворотки, выбранный исследователем в качестве стандарта для выполнения экспериментальной работы и диагностики; рабочие реагенты обычно готовятся в лабораторных условиях и аттестуются в одной или, лучше, в нескольких независимых научных группах;
- эталонный реагент (reference reagent) — препарат вируса, вирусного антигена или специфическая иммунная сыворотка, изготовленные в лабораторных либо промышленных условиях и проверенные национальными контрольными учреждениями по регламентированным характеристикам;
- биологический (международный) стандарт (biological standard) — то же, что и эталонный реагент, но обязательно калиброванный в количественных единицах, выражающих содержание специфического вещества в определенном объеме, например, в мкг/мл или ME (международных единицах)/л.
В настоящее время имеются биологические стандарты на поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) и антитела к нему (анти-HBs); иммуноглобулин, специфический по отношению к вирусу гепатита А; а также стандарт инактивированной цельновирионной вакцины против гепатита А.